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權威發布●!《柳葉刀》發表中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果

2020-10-16 15:31

10月16日,国际医学学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)(IF=24.446)刊登了国药集团生物北京生物制品研究所和中國疾病預防控制中心联合研制的新冠灭活疫苗I/II期临床试验结果,文章标题为“Safety and Immunogenicity of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine, BBIBP-CorV: a Randomised,Double-blind,Placebo-controlled,Phase 1/2 Trial”。


這是繼武漢生物制品研究所在國際醫學期刊《美國醫學會雜志》發布全球首篇新冠滅活疫苗臨床試驗數據後,中國生物發布的又一新冠滅活疫苗臨床試驗數據。


該研究由科技部“863計劃”首席科學家、中國生物董事長楊曉明研究員和河南省疾控中心夏勝利主任醫師領銜,國藥集團中國生物及所屬北京生物制品研究所、河南省疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院、中國疾病預防控制中心等多家機構和單位完成,該研究由中國生物楊曉明研究員和郭萬申教授爲文章共同通訊作者,夏勝利主任醫師、張雲濤博士和王輝研究員等爲共同第一作者。



▲在國際醫學學術期刊《柳葉刀》刊載 


這項隨機、雙盲、安慰劑對照的I/II期試驗,在階段1中,將192名健康成人分爲18-59歲組和≥60歲組,以評估低、中、高劑量疫苗。每個組中的參與者按照3:1隨機分配,分別接種疫苗或安慰劑。在第2階段中,將448位健康成人(18-59歲)分配到四個組中,分別在第0天接受高劑量疫苗,或在0/14、0/21天或0/28天接受中等劑量疫苗,主要評估安全性和耐受性,次要結果是免疫原性,評估爲針對傳染性SARS-CoV-2的中和抗體反應。


有效诱导产生中和抗体   具有良好的免疫原性


对候选疫苗诱导的中和抗体及阳转率研究结果显示,Ⅰ期临床中,健康成人组中,接种低剂量和中剂量的人群血清转化率在第14天时均达到100%,接种高剂量人群的血清转化率在第14天时达到了96%。老年组中,所有人群的血清转化率在第28天均达到100%。所有组中,中和抗体从第7天开始显着增加,第42天达到峰值。高剂量组疫苗引起的中和抗体效价明显高于低剂量组,但与中剂量组无明显差异。此外,疫苗引起的中和抗体可以中和多种病毒株,包括当前带有突变体的大流行自然变异株(D614G)。Ⅱ期临床结果显示,在D0/D14和D0/D21程序中,中和抗体从第二次接种后的第14天到第28天增加。D0/D21程序中疫苗引起的中和抗体滴度显著高于D0 /D14程序中疫苗产生的中和抗体效价。


這一結果表明該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導産生中和抗體,中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當,證實了該疫苗具有良好的免疫原性。


在人体安全性好   


在安全性方面,兩針疫苗接種後的前7天內,有42名(占比30%)接種者出現不良反應,主要是注射部位疼痛,其次是發熱,但均爲輕微和自限式的,不需任何治療。研究中無任何與疫苗有關的嚴重不良事件發生。其中出現注射部位疼痛的有34人(占比24%),出現發熱的有5人(5%)。


不良反應發生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統計學意義,且低于目前發表的疫苗臨床研究所報道的水平,說明該滅活疫苗在人體安全性好。


Ⅲ期臨床試驗正在有序進行  


北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗于4月27日獲國家藥監局臨床試驗批件並同步啓動Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。


目前,中國生物所屬北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩個新冠滅活疫苗正在阿聯酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘魯、阿根廷等國家有序推進Ⅲ期臨床試驗,樣本人群現已覆蓋125個國籍,各方面進展均全球領先。